page_banner

સમાચાર

માર્ચ 2 પર, યુએસ એફડીએએ 6 વર્ષથી વધુ વયના દર્દીઓમાં ધ્યાનની ખોટ હાયપરએક્ટિવિટી ડિસઓર્ડર (એડીએચડી) ની સારવાર માટે, એક દિવસમાં એકવાર, એઝેસ્ટારિસ (કોડ નામ: કેપી 415) માટે નવી ડ્રગ એપ્લિકેશન (એનડીએ) ને મંજૂરી આપી છે. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં વેપારીકરણ કરવામાં આવશે. પ્રતિ
એઝેસ્ટ્રાઇઝ એ ​​કમ્પાઉન્ડ કેપ્સ્યુલ ડોઝ ફોર્મ છે જે ડેક્સમેથિલ્ફેનિડેટ (ડી-એમપીએચ) પ્રોડ્રોગ સેર્ડેક્સ્મેથીલ્ફેનિડેટ (એસડીએક્સ) અને તાત્કાલિક પ્રકાશન ડી-એમપીએચથી બનેલું છે. AZSTARYS માં 30% તાત્કાલિક પ્રકાશન d-MPH અને 70% વિસ્તૃત પ્રકાશન નવું SDX શામેલ છે. જઠરાંત્રિય માર્ગ દ્વારા શોષી લીધા પછી, એસડીએક્સને ડી-એમપીએચમાં રૂપાંતરિત કરવામાં આવે છે, અને ડી-એમપીએચ ધીમે ધીમે એક દિવસની અંદર પ્રકાશિત થાય છે.图片2
હાલમાં માર્કેટિંગ દવાઓ વૈવાન્સે (રાઇડક્મ્ફેટેમાઇન ડાયમેસિલેટ કેપ્સ્યુલ્સ) અને ઓસ્મોટિક (મેથિલ્ફેનિડેટ હાઇડ્રોક્લોરાઇડ સસ્ટેઇન્ડ રીલીઝ ટેબ્લેટ્સ) ની તુલનામાં, ડી-એમપીએચની તાત્કાલિક પ્રકાશનને કારણે એઝેસ્ટ્રાઇઝને તાત્કાલિક શરૂઆતનો ફાયદો છે. એડ્ડrallરલ એક્સઆર (એમ્ફેટામાઇન કોમ્પ્લેક્સ મીઠું ટકી રહેલ-પ્રકાશન કેપ્સ્યુલ્સ) અને ફોકલિન એક્સઆર (ડેક્સમેથિલ્ફેનિડેટ હાઇડ્રોક્લોરાઇડ સતત-પ્રકાશન કેપ્સ્યુલ્સ) ની તુલનામાં, કારણ કે એસડીએક્સ એ પ્રોડ્રગ છે, તે ડ્રગની અવલંબન ઘટાડી શકે છે.
图片3
મલ્ટિસેન્ટર, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, રેન્ડમાઇઝ્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત, તબક્કો III અધ્યયન (NCT03292952) એઝેસ્ટારિસની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કર્યું છે. અધ્યયનમાં એડીએચડી નિદાન સાથે 6-12 વર્ષની વયના 150 બાળકોની ભરતી કરવામાં આવી છે. અભ્યાસના પરિણામો દર્શાવે છે કે પ્લેસબો જૂથની તુલનામાં, એઝેસ્ટારિસ જૂથનાં બાળકોનાં લક્ષણોમાં નોંધપાત્ર સુધારો થયો છે, અને પ્લેબોબો જૂથની તુલનામાં એસકેએએમપી-સીના સ્કોરમાં સરેરાશ 5.4 પોઇન્ટનો ઘટાડો થયો છે.
图片4
એઝ્સ્ટારિઝમાં ડી-એમપીએચ છે, જે વર્ગ -2 નિયંત્રિત પદાર્થ છે, એફડીએ ભલામણ કરે છે કે એઝેસ્ટારિઝને પણ વર્ગ II નિયંત્રિત પદાર્થો અનુસાર વર્ગીકૃત કરવામાં આવે. AZSTARYS 2021 ના ​​ઉનાળામાં વેચાણ પર આવશે.


પોસ્ટ સમય: મે-17-2021